Mise à jour BSI : Règlement DM, phtalates, evigilance et cartes d'implant

E-news : 15 août 2019

Nous sommes fiers d’avoir commencé nos premières révisions du Règlement Dispositifs Médicaux et nous mettons nos processus et nos procédures à l’essai. C'est une période excitante pour la mise en œuvre du Règlement DM. Nous souhaitons vous fournir des mises à jour des exigences du Nouveau Règlement. Pour ce faire, veuillez lire attentivement cette communication :

Phtalates : Exigences au sein du Règlement DM

Conformément à l'annexe 1 du Règlement DM, BSI souhaite attirer votre attention sur les nouvelles exigences en matière de phtalates. Le projet de directives a été publié et nous ne prévoyons pas de changements majeurs dans la version finale. Les directives s'appliquent aux phtalates énumérés en tant que CMR/ED uniquement, et à des concentrations > 0,1% p/p, mais peuvent être utilisées pour des dispositifs contenant d'autres substances CMR / ED.

Conformément aux exigences du guide de bonnes pratiques, afin de justifier l’utilisation de phtalates dans un dispositif, un travail considérable est nécessaire pour identifier et évaluer les alternatives potentielles (y compris les substances, matériaux, conceptions et traitements de substitution) en termes de performance, de fonctionnalité et de toxicité. Les fabricants doivent ensuite effectuer une évaluation avantages-risques pour chaque appareil sujet contenant des phtalates et chacune des alternatives pour le groupe de patients principal et pour chaque groupe de patients vulnérables séparément.

BSI organisera un webinar gratuit sur ce sujet une fois que le guide final aura été publié.

eVigilance

La Commission Européenne a publié le 10 juillet 2019 des orientations supplémentaires sur le système de vigilance (telles que décrites dans MEDDEV 2.12-1 rév. 8). L'un des changements importants est l'introduction du formulaire mis à jour de déclaration d'incident de fabricant (MIR), qui devient obligatoire à partir de janvier 2020. Le formulaire MIR est plus normatif, comporte davantage de champs obligatoires et oblige les fabricants à se familiariser avec les consignes de terminologie et de catégorisation de l'IMDRF.

L'eVigilance de BSI est programmée pour accepter les rapports d’incidents au format MIR à partir de janvier 2020.

Les guides de bonnes pratiques sont présents sur le site web de la Commission pour les directives mais ne figurent pas encore dans la section des guides de bonnes pratiques pour le règlement :

Cartes d'implant

Nouvelle exigence dans le cadre de l'Article 18 du Règlement DM : cartes d'implant et informations à fournir au patient avec un dispositif implantable. Nous avons récemment organisé un webinar sur ce sujet et nous vous recommandons de le réécouter si vous fabriquez des dispositifs implantables. L'article 18 est relativement court, mais les implications sont lourdes pour les fabricants.

Veuillez noter :

  1. Les fabricants fournissent les informations relatives aux dispositifs (énumérés à l'article 18.1, points a à d), les mettent à jour, le cas échéant, et fournissent une carte d'implant physique contenant les informations énumérées à l'article 18.1, point a.
  2. Les établissements de santé mettent les informations relatives au dispositif (énumérées à l'article 18.1, points a à d), à la disposition du patient et lui fournissent la carte d'implant physique portant le nom du patient.
  3. Certains implants n’ont pas besoin de se conformer à l’Article 18 - Le GCDH a publié un document d’orientation sur les cartes d’implant le lundi 1er juillet 2019, disponible sur leur site web.

Qui contacter pour plus d'informations ?

Veuillez contacter votre Scheme Manager pour discuter de ces sujets. Il sera le mieux placé pour répondre à vos questions

Cordialement,

Dr Suzanne Halliday

Head of Notified Body